무엇이 의료기기의 위험관리인가요?

Q. 무엇이 의료기기의 위험관리인가요?

가정 내에 흔히 설치돼 있는 드럼세탁기에 어린이가 갇혀 질식사하는 사고가 연속적으로 발생하였습니다. 이에 제조업소는 드럼세탁기 미사용 중 도어 닫힘 방지를 위한‘어린이 보호 안전캡’을 자체 제작하여 고객들에게 무상으로 제공하고, 도어 전면에 안전사고 예방을 위한 경고 스티커를 추가로 부착하여 소비자들의 주의를 환기시키는 캠페인을 벌이고 있습니다.

이렇듯 위험관리란 사실 의료기기뿐만 아니라, 우리의 생활 전반에 걸쳐 이루어지고 있으며, 좀 더 안전하고 효율적인 기기를 만들고자 하는 품질관리의 일부분입니다.

위의 예처럼, 이 세상엔 완벽한 기기란 없습니다. 의료기기도 예외라 할 수 없으므로 의료기기의 설계, 생산, 유통, 사용 등 전 과정에서 위험요소를 제거하거나 감소시켜 안전성을 확보해야 합니다. 이와 같은 지속적인 관리를 위험관리라고 하고, 의료기기 분야에 적용되어 의료기기의 위험관리라 합니다.

Q. 사용자에게 위험관리가 어떤 의미가 있나요?

의료기기 사용으로 인한 사고 발생 시, 제조업소는 안전하게 설계하고 올바른 사용법을 충분히 알렸음에도 불구하고 사용자가 이를 알고도 잘못 사용한 경우라면, 사용자도 사고에 대한 책임이 있기 때문에, 피해보상을 제대로 받기 어렵습니다.

따라서 사용자도 의료기기를 사용할 때, 오용하지 않고 사용자설명서를 꼼꼼히 읽어보는 등 적극적으로 위험관리활동에 참여함으로써 스스로를 보호할 수 있습니다.