의료기기 개발/제조/판매하는 부서에서 참조해야 할 싸이트 정리

작은 의료기부터 큰 의료기 까지 개발에 필요한 사항들 - 밸리데이션, 인증, 가이드 라인, 법령 - 모두 참조해야 합니다.

의료기기 사업에서는 아래사항이 필수이며 제품별로 추가되는 규제 사항은 훨씬 더 많습니다. ^^;;

각 site의 게시판 내용을 보시면 이해가 되실겁니다. 참고하십시요~ 

 

1.     관련 site 주소

식약처 http://www.mfds.go.kr/index.do  

식약처 신규법규 http://www.mfds.go.kr/index.do?mid=616  (법, 시행령, 시행규칙, 가이드라인 등 확인)

식약처 의료기기 위해정보 http://www.mfds.go.kr/index.do?mid=734 (최근 행정처분 업체 및 사유 확인)

식약처 의료기기 제품정보방 http://www.mfds.go.kr/med-info/index.do (각 업체별 최신 허가사항 확인)

의료기기 안전국 http://www.mfds.go.kr/medicaldevice/index.do

 

대한민국 국가법령 http://www.law.go.kr/main.html (의료기기법, 개인정보 보호법, 기타 법규 열람 및 다운)

대한민국 특허/실용신안/의장 검색 http://www.kipris.or.kr/khome/main.jsp

 

유럽 연합 http://ec.europa.eu/index_en.htm

유럽 의료기기법 http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-standards/medical-devices/index_en.htm(Directive 93/42/EEC[MDD], Directive 98/79/EC[IVDD] 법규 및 가이드라인 확인)

유럽 인증기관 및 허가품목 List (아래 파일 참조)

 

Notified Body List(2013).pdf

미국 FDA http://www.fda.gov/MedicalDevices/default.htm (모든 절차의 가이드라인이 다 있습니다. 국내, 유럽 모

두 FDA의 영향을 받으니 영어되시면 가장 좋은 참조 site입니다.)

미국 FDA 510(K) 검색 http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPMN/pmn.cfm (미국 허가업체별 허가사항 확인)

 

2.     필수 확인 자료 (하기 LINK는 현 시점에서 최신본이며 계속 갱신됩니다)

의료기기 기준규격 http://www.mfds.go.kr/medicaldevice/index.do?nMenuCode=22  (전자의료기기 기준규격(인슐린펌프 포함), 의료기기 기준규격-수액세트, 주사기(멸균된 1회용 주사기), 멸균주사침)

의료기기 GMP해설서 http://www.mfds.go.kr/medicaldevice/index.do?nMenuCode=97&page=2&page=2&mode=view&boardSeq=67219 (절차서의 기반이 되는 법규사항)

의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정 http://www.mfds.go.kr/medicaldevice/index.do?nMenuCode=102&page=3&page=3&mode=view&boardSeq=67515

의료기기 표시 기재 등에 관한 규정 http://www.mfds.go.kr/medicaldevice/index.do?nMenuCode=102&page=2&page=2&mode=view&boardSeq=67836 

의료기기 생산 및 수출.수입.수리실적 보고에 관한 규정 http://www.mfds.go.kr/medicaldevice/index.do?nMenuCode=102&page=2&page=2&mode=view&boardSeq=67821

의료기기 광고 사전심의 http://adv.kmdia.or.kr/ADV/main.asp